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[大兴安岭] 当地 CNAS实验室认可_国防实验室认可品质不将就

     发布人:[大兴安岭]海纳德管理咨询有限公司
  • 更新时间: 2025-12-10 15:58:23
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    15.    实验室直读光谱等操作指导书“省略”关键环节,操作人员不能从指导书中得到全部指导内容。

    答:①当时评审组与实验室有争议。②此为不符合,按CNAS-CL01第5.4.1的要求编制的作业指导书,不应“省略”技术要求。

    16.    现场发现存在过期技术标准。

    答:①查是由于有合理规定但执行出现问题,还是规定不合理,或是查新路径有问题,或是没有规定,开不符合项。②如果实验室现场提出变更要求,如评审组具备能力,则进行确认,否则不予确认,要求实验室向CNAS提交变更申请。

    17.    实验室提出的申请能力范围内含“外资企业”的企业标准,如何确认?是否加注限定范围后确认?

    答:企业标准按非标方法要求予以确认。

    18.    申请的项目,现场核查时没有相应的对照品(标准溶液、标准菌种、标准气)。

    答:现场评审时,没有标准物质或试剂等情况,不予认可。

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    11.    被评审单位《质量手册》及程序没有提及应用说明,可开不符合项吗?

    答:如果仅是没有提及应用说明,没有问题,关键是审查应用说明的要求是否在体系文件中(无论哪个层次)落实。

    12.    组长文审20天不够,还需要被审机构有修改补充的时间,建议在文审基本合格后在实施现场评审。

    答:20天是指组长审查文件,给出审查意见的时间,不包括被评审机构整改的时间。如组长审查文件发现,存在影响现场评审的问题,需实验室整改合格后才能进入现场评审的,可选择“暂缓实施现场评审”。如果存在的问题不影响现场评审,可与项目主管沟通后,将问题反馈给被评审机构整改,待现场评审时跟踪整改情况。

    13.     现场发现实验室主要管理人员或场地或内部结构发生变更,未向CNAS变更手续。

    答:①管理人员等变更未申请,开不符合项。②场地或环境设施变化未申请,则要暂停认可资格。

    14.    在评审中会出现已经修订变更的标准,而实验室申请书中未提出更新,如何处理?

    答:首先要了解实验室为什么没有申请变更,是实验室标准跟踪方面出现了问题,还是由于特殊原因实验室需要使用作废标准。如果是前者,由应开相应不符合项,实验室如果现场提出变更要求,则按WI14-01的相关规定处理(6.5.1)。

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    23.    一些实验室整改工作不到位,体现在:①尽管不符合项报告已明确,但实验室理解不足,造成整改不到位;②整改就是纠正,无措施;是否在进行整改后一段时间内未再发现同类问题,也无法体现跟踪验证;③整改就是补记录,并且补得很完善,几乎可将评审的不符合项给推翻。等等。以上情况继而可导致整改时间已过期。

    答:①充分沟通,并在评审报告中说明。②查看实验室的原因分析是否到位,要求实验室制定纠正措施。③整改不允许补记录、改记录,应在今后的工作中改正。④如果由于实验室的原因不能按期完成整改,评审组可建议暂停认可资格,如实上报。在末次会上应将此种情况明确告知实验室。

    24.    组长进行申请资料审核时,因专业限制,不能对所有专业的技术内容进行评审,如设备配置表、经历报告、不确定度评估等,会给现场评审带来一些问题。

    答:评审组长可以向项目主管提出需求,由项目主管确定技术评审员后,由技术评审员进行审查。

    25.    实验室扩项,现场评审时如实验室提供不出“开展新项目的模拟实验记录报告,及本单位审核批准材料,如何处理?

    答:对于扩项项目如果实验室没有进行过验证,则现场评审时不予确认,不推荐认可。

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